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BellaSeno erhält ISO 13485 Zertifizierung für gesamten Design- und Produktionsprozess

Leipzig, 15. Juli 2019 – BellaSeno GmbH, ein Unternehmen, das resorbierbare Implantate durch additive Fertigungstechnologie (3D-Druck) entwickelt, gab heute bekannt, dass die Firma die Zertifizierung nach ISO 13485 für ihre gesamten Design- und additiven Produktionsverfahren erhalten hat – und zwar vom Entwurf und der Entwicklung von Prototypen bis zur Herstellung von neuen, silikonfreien, resorbierbaren Implantaten. Zusätzlich warb das Unternehmen EUR 1 Mio. von seinen bestehenden Investoren ein, so dass die Gesamtsumme der eingeworbenen Finanzmittel nun EUR 4,2 Mio. beträgt. Die Mittel werden zur Finanzierung einer klinischen Studie, von Senella®, dem ersten Produkts des Unternehmens, genutzt, einem biokompatiblen und vollständig resorbierbaren Brustimplantat, das aus einem für eine Vielzahl von klinischen Anwendungen CE-markierten und von der FDA zugelassen Polymer besteht. Die Studie wird im vierten Quartal 2019 beginnen.

“Wir sind jetzt eines der wenigen Unternehmen weltweit, dessen gesamte Prozesse vom Design bis zur Herstellung resorbierbarer Implantate mittels 3D-Druck nach ISO 13485 zertifiziert sind”, sagte Dr. Simon Champ, CEO von BellaSeno. „Das ist nicht nur die Voraussetzung für die klinische Studie von Senella, sondern auch für den Abschluss von Verträgen zur Auftragsproduktion mit Firmen, die eigene resorbierbare Implantate für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen entwickeln und produzieren wollen. Wir bieten Medizintechnikfirmen auf der ganzen Welt den gesamten Prozess nach ISO 13485 an – von der Konzeption und dem Design bis zur Herstellung von Prototypen, klinischen Studien und Serienproduktion.“

Er fügte hinzu, dass BellaSenos Plattformtechnologie und die zum Patent angemeldeten Architekturen für das Design und die Produktion eines breiten Spektrums von weichen und harten Implantaten für den Ersatz von Knochen und Weichteilgewebe geeignet sind.

Biologisch abbaubare Implantate strukturieren und modellieren das Wachstum von natürlichem, köpereigenem Gewebe der Patienten und werden je nach Zusammensetzung des verwendeten Polymers über einen Zeitraum von mehreren Tagen, Monaten oder Jahren langsam und vollständig abgebaut. Im Gegensatz zu zahlreichen anderen Implantaten führt das zu einem natürlichen Ersatzgewebe ohne jeden Rest von Fremdbestandteilen. BellaSenos Implantate werden durch additive Verfahren (3D-Druck) hergestellt.

BellaSenos erstes Produkt, Senella®, ist ein patentiertes, durchlässiges, abbaubares Implantat, das die Lebensqualität von Patientinnen, die einen Eingriff zum Brustwiederaufbau oder zur Brustvergrößerung durchführen lassen, deutlich verbessern soll. Das Unternehmen ist überzeugt, dass es das Potenzial zur Revolutionierung des Markts für Brustaufbau und Brustvergrößerung besitzt, der derzeit von Silikonimplantaten dominiert wird.

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Über BellaSeno

Die BellaSeno GmbH wurde 2015 gegründet und ist auf dem BioCity Campus in Leipzig ansässig. Das Unternehmen entwickelt neuartige resorbierbare Brustimplantate, die mithilfe von additiver Fertigung (3D-Druck) hergestellt werden. BellaSeno hat erhebliche Finanzmittel von Privatinvestoren sowie der Sächsischen Aufbaubank (SAB) und dem Europäischen Fond für Regionale Entwicklung (EFRE) gesichert.

Über Senella®

Senella® ist ein patentiertes, durchlässiges Gerüst aus Polycaprolacton (PCL). Die ausgeklügelten topologischen Eigenschaften und das besondere Design ermöglichen es, Fettgewebe, das durch eine normale Fettabsaugung beim Patienten gewonnen wurde, lokal zu injizieren. Das Implantat ist so konzipiert, dass es sich im Laufe von zwei Jahren abbaut und dem injizierten Fettgewebe ein stabiles Gerüst für das Anwachsen, die Stabilisierung und die Anpassung an seine Umgebung bietet. Das klinische Ergebnis ist eine natürliche Brust ohne Rückstände von Fremdmaterialien. Damit können die Komplikationen vermieden werden, die bei den derzeit üblichen Verfahren zum Brustwiederaufbau und zur Brustvergrößerung auftreten.

Kontakt BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Simon Champ
simon.champ@bellaseno. com
Tel.: +49 176 8033 7273

Medienanfragen
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
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